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藥品穩定性試驗箱技術性能指標
一、技術規格
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設備名稱 |
藥品穩定性試驗箱 |
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設備型號 |
YP-SD500 |
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主 要 技 術 指 標 |
工作室尺寸 |
800*700*900mm(W*D*H )（500L） |
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外形尺寸 |
1000*1100*1650mm(W*D*H )（500L） |
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溫度范圍 |
10℃～+65℃； |
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溫度波動度 |
≤±0.5℃； |
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溫度偏差 |
≤±2℃； |
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溫度均勻度 |
≤2℃； |
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降溫速率 |
0.7~1℃/≤min； |
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升溫速率 |
3℃/≤1min； |
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濕度范圍 |
30%RH～95%RH(詳見溫濕度范圍圖)； |
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濕度偏差 |
≤±3%RH； |
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******功率(約) |
3.5KW(250L) 4KW(500L ) |
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試驗 方法 |
試驗標準 (參照) |
參照我國2015版藥物穩定性試驗指導原則、以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度環境，是制藥企業通過GMP認證的必備設備之一。 |
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試驗方法 |
1、高濕試驗:25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H或 30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 365天 4、溫度試驗:40℃ 60℃ 5、包裝在半透性容器中的藥物制劑 加速試驗：低濕試驗：40℃±2℃ 25%RH±2%RH （大輸液等特殊藥類） 長期試驗：25℃±2℃ 40%±5%RH 或者30℃±2℃ 35%±5% 6、光照試驗：4500LX±500LX 10天 |
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結構方式 |
整體式，壓縮機在箱體底部； |
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箱體 結構 特征 |
材料構成 |
外壁材料：******冷軋鋼板噴塑 內壁材料：******SUS304不銹鋼板 保溫材料：硬質聚氨酯發泡保溫層； 德國數控機床制造，工藝精細，設計美觀，智能操作 |
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工作室 |
型式：鉸鏈單開門 門框備防結露電熱裝置 |
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觀察窗 |
位置：安裝于箱門 數量：1扇 |
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擱板 |
數量：2層 承重：＞30Kg 材質：不銹鋼SUS304格柵式置物架2塊（不銹鋼圓柱條焊接成），可調整距離。 |
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進出水端口 |
備管徑Φ8mm進出水端口各一個； |
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調控方式 |
空氣強制循環平衡調溫調濕； |
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空 氣 調 節 系 統 |
空氣循環裝置 |
離心風機。 |
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加熱方式 |
鎳鉻合金電熱絲加熱器，PID調節，執行元件：固態繼電器 |
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加濕方式 |
不銹鋼鎧裝式加濕器 |
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空氣冷卻方式 |
翅片式蒸發器。 |
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除濕方式 |
機械除濕。 |
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制冷劑 |
環保制冷劑R134a。 |
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制冷 系統 |
制冷壓縮機 |
原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機。 |
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冷凝方式 |
風冷式。 |
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溫度傳感器 |
鎧裝鉑電阻，Pt100 0.05級。 |
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控 制 器
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濕度傳感器 |
瑞士羅卓尼克電子式。（無需裹紗布）&芬蘭維薩拉 |
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控制器 |
日本溫濕度控制器（日本富士） |
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控溫精度 |
指示精度：溫度：0.1℃,濕度：0.1%RH； |
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聲光報警系統 |
配備有聲光報警系統，及時了解設備運行情況。 |
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安 全 裝 置 |
工作室 |
超溫報警保護、超濕報警保護； |
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制冷壓縮機 |
壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護； |
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接地保護 |
結構件安全接地保護； |
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加熱器 |
加熱器短路保護； |
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加濕器 |
加濕器缺水保護； |
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鼓風機 |
鼓風機過流保護； |
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二,系統介紹
1 產品結構：本系列環境實驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗******選擇方案該產品具有簡單的操作性能和******的設備性能，*********便捷操作的計測裝置，溫濕度控制器，整體在客戶方進行裝配，運輸擺放方便，并在客戶方進行現場調試和驗收，******在客戶方的使用性能；結構一體化程度高，在客戶端裝配調試時間短；科學的空氣流通設計，使室內溫濕度均勻，避免任何死角；完備的安全保護裝置，避免了任何可能發生的安全隱患，******設備的長期******性；每個產品都根據客戶的要求訂做，******了設備的高效，節能。
加熱,加濕，除濕系統
加熱采用加熱絲加熱、執行元件采用固態繼電器；加濕采用水蒸發方式加濕器（外加濕），配有斷水保護器，水位自動控制器，自動上水裝置。除濕采用凝露法,裝有除濕蒸發器,使工作室內空氣中的水蒸汽在除濕蒸發器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相對濕度。
控制系統
控制系統（日本富士）
? 設置方式：點擊
? 顯示方式：數字顯示
? 設定、顯示分辨率:溫度(0.1℃)；濕度(0.1%RH)；時間(1min)
制冷系統
? 節技術在降溫及低溫平衡時不需要另外啟動加熱來平衡控溫。能量調節技術即PID控制調節制冷劑流量，通過調節控制單位時間內進入蒸發器制冷劑的質量，來達到******控制制冷功率，從而******控制試驗室的溫度。
? 相對以前“平衡控溫方式”即邊加熱邊制冷的方法，能耗非常大。而運用此技術可在******限度上降低客戶的運營成本和延長壓縮機的壽命，可在產品壽命周期內可為用戶節約一筆不小的電費開支（因客戶實際使用頻率高低而已）
? 制冷硬件:采用“丹佛斯”全封閉壓縮機組成制冷循環系統。
? 制冷劑：使用不被Montreal公約或倫敦修正案和新的美國環保署法律禁止的環保型制冷劑R134a。
? 制冷蒸發器：采用波紋翅片制冷蒸發器，位于試驗箱一端的風道夾層內，由鼓風電機強制通風，快速換熱。
? 輔助件:本試驗箱制冷系統中其他輔助件，如電磁閥、過濾器等我公司也采用進口件；如采用意大利CASTEL的電磁閥、旁通閥、截止閥、丹麥DANFOSS的過濾器等，其它配件也均選用國內******品牌的制冷配件。
? 低溫管路：低溫管路采用******無氧銅管、充氮焊接（傳統方式采用普通銅管，直接焊接方式，易使銅管內壁產生氧化物，造成制冷系統堵塞，使試驗箱不降溫或降溫慢）
? 在制冷系統底部設有凝結水接水盤，并排出箱外。
? 減振：采用壓縮機膠墊或彈簧減振措施；制冷系統管路采用增加R和彎頭的方式避免因振動和溫度的變化引起的銅管的變型，從而造成制冷系統管路破裂。
? 降噪：采用浪狀的特種消音。
風道系統
為******較高的均勻度指標，試驗箱設有內部循環送風系統及專用風道。工作室一端的風道夾層內，分布加熱器、加濕器進口管、制冷蒸發器、除濕蒸發器、風葉等裝置。采用多臺風機使箱內空氣循環，當風機運行時，將工作室中空氣從下部吸入風道內，經加熱/制冷、加濕/除濕后從均勻地吹出，在工作室中與試品交換后的空氣再被吸入風道內，反復循環，從而達到溫度設定要求。
2.2 試樣的限制：
2.3******性物質、可燃性物質以及含有上述物質的試樣；
2.4腐蝕性物質；
2.5超過允許發熱量的試樣
三 、售后服務******（包括安裝、調試，培訓，售后服務及免費測試技術支持）
3.1、安裝調試：設備運抵貴公司后通知我方安裝調試，由我方派遣售后服務工程師到貴公司進行安裝調試，二到三日內完成。所需費用均由我方負責。
3.2、培訓：設備安裝調試完畢，驗收合格后，由我方技術工程師對貴司相關人員進行現場講解、示范，需方提供培訓場所和必要的條件。
培訓包括：
3.2.1通過培訓使貴司相關人員熟練掌握設備操作全過程，了解設備的原理；
3.2.2通過培訓使貴司相關人員掌握設備的工作原理，整機及配件構造、一般故障維修方法；
3.2.3通過培訓使貴司相關人員了解機器工作原理，了解配件及整機的日常維護方法；
3.2.4供方長期提供技術咨詢及測試技術支持。
3.3售后服務規范
3.3.1、自交貨之日起，我公司設備整機保固期為一年，終身維護。
3.3.2、保修期限內，如遇設備質量上問題，我公司負責免費維修及更換零部件，無須客戶承擔任何費用。
3.3.3、我司售后接到故障報修電話立即作出反應，二小時內匯報處理方案，上海地區六小時內技術人員到現場，江浙地區12小時，其他地區24~48小時內，或以客戶要求為準。
3.3.4、針對客戶的具體操作人員，我公司免費上門給予操作培訓、簡單故障排除等， ******設備使用者能夠掌握使用技術。
四、設備主要配置清單
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